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SANTA MARÍA, California y GUIPRY, Francia, 18 de febrero de 2026
SANTA MARÍA, California y GUIPRY, Francia, 18 de febrero de 2026 /PRNewswire/ — En un importante paso adelante contra la resistencia a los antimicrobianos (AMR, por sus siglas en inglés), NG Biotech, en asociación con Hardy Diagnostics, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado las designaciones de dispositivos innovadores a dos ensayos de diagnóstico rápido: NG-TEST®Candida auris y NG-TEST®Acineto-5®. La designación reconoce tecnologías con el potencial de abordar afecciones que amenazan la vida y necesidades médicas importantes no cubiertas.
Ambas pruebas abordan patógenos clasificados como prioridades críticas por la Organización Mundial de la Salud (OMS). La Candida auris, incluida en la Lista prioritaria de patógenos fúngicos de la OMS (2022), es una levadura multirresistente responsable de brotes hospitalarios en todo el mundo. A menudo es difícil de detectar y se asocia con una alta mortalidad. La Acinetobacter baumannii resistente al carbapenem (CRAB), incluida en la Lista de patógenos prioritarios bacterianos de la OMS (2024), es una de las bacterias adquiridas en el hospital más peligrosas debido a su perfil de resistencia y rápida transmisión en entornos de atención médica.
NG-TEST®Candida auris es el primer inmunoensayo rápido de flujo lateral diseñado específicamente para identificar la C. auris a partir de muestras cultivadas en 15 minutos. Los datos publicados demuestran una concordancia del 100 % con los métodos de referencia en diversos aislados, lo que respalda su papel en la investigación de brotes y el control de infecciones.
NG-TEST®Acineto-5® detecta y diferencia cinco familias principales de carbapenemasas: similar a OXA-23, similar a OXA-24/143, similar a OXA-58, VIM y NDM, directamente de las muestras de Acinetobacter, y también proporciona resultados en 15 minutos. El ensayo sin PCR está diseñado para ser fácil de usar, sin equipo especializado.
«Estas designaciones innovadoras validan tanto la tecnología detrás de nuestros ensayos como la necesidad del mundo real que abordan», señaló Milovan Stankov-Pugès, director general de NG Biotech.
«La designación destaca la creciente urgencia en torno a la detección rápida de organismos resistentes a múltiples fármacos que plantean graves riesgos en los entornos de atención médica», comentó Andre Hsiung, director científico de Hardy Diagnostics.
Desarrollados y fabricados en Francia por NG Biotech, los ensayos se distribuyen exclusivamente en Estados Unidos por Hardy Diagnostics. Actualmente están disponibles solo para uso de investigación mientras continúa la revisión de la FDA.
Al acelerar la detección de patógenos de alto riesgo, estas pruebas innovadoras tienen como objetivo fortalecer la vigilancia, guiar las decisiones de control de infecciones y apoyar los esfuerzos mundiales para combatir la resistencia a los antimicrobianos.
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FUENTE Hardy Diagnostics
